Thời gian qua, các sản phẩm thuốc AMK 625, số đăng ký VN-10135-10, số lô: 99R002 (thuốc do Công ty Cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế, gọi tắt Công ty Mebiphar JSC- PV, do ông Hà Ngọc Sơn làm Chủ tịch Hội đồng quản trị) nhập khẩu bị Cục Quản lý Dược ra quyết định đình chỉ lưu hành do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan; sản phẩm viên nang cứng Fenbrat 200M, số đăng ký VD-27136-17, số lô 0118 (Công ty Mebiphar JSC sản xuất) bị thu hồi do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan, thuốc Batimin 125, số đăng ký VD-25824-16, số lô 0417 (Công ty Mebiphar JSC sản xuất) bị thu hồi vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.

Dược sĩ Lê Hữu Trí (nguyên Giảng viên ĐH Y Hà Nội) phân tích về chất lượng và y đức khi sản xuất thuốc

Phân tích về các sản phẩm thuốc bị thu hồi nói trên, Dược sĩ Lê Hữu Trí (nguyên Giảng viên ĐH Y Hà Nội) cho biết, trong sản xuất thuốc Bộ Y tế có quy định về độ tan trong nước, thời gian phải tan cụ thể. Độ hòa tan ảnh hưởng tới giải phóng dược chất và hiệu quả điều trị.

Bên cạnh đó, nói về sản phẩm thuốc không đạt chỉ tiêu định tính và định lượng Dược sĩ Trí cho biết, định lượng tức hàm lượng dược chất nếu quá cao hoặc thấp hơn đều không đạt. Trường hợp thấp hơn dẫn đến liều lượng không đủ tác dụng, còn cao quá lại là có hại. Cũng theo Dược sĩ Lê Hữu Trí, việc sản xuất thuốc cần có y đức, trước khi lưu hành thuốc ra thị trường phải kiểm định nghiêm ngặt, thuốc đạt chất lượng mới được bán ra thị trường, đảm bảo sức khỏe cho người tiêu dùng…

Đồng quan điểm, dược sĩ Nguyễn Văn Lộc (Hà Nội) phân tích, thử nghiệm về độ hòa tan là thử nghiệm hóa lý thông dụng nhất để đánh giá chất lượng của thuốc. Thử nghiệm độ hòa tan của thuốc có ý nghĩa quan trọng trong việc đánh giá tính tương đương sinh học của thuốc vào cơ thể.

“Độ hòa tan liên quan đến việc giải phóng các hoạt chất trong thuốc, ảnh hưởng tới nồng độ hoạt chất của thuốc trong huyết tương. Nồng độ hoạt chất của thuốc trong huyết tương liên quan đến hiệu quả tiêu diệt các loại vi khuẩn để điều trị bệnh.

Khi nồng độ hoạt chất trong huyết tương không đủ hoặc không duy trì nồng đọ tối thiểu có thể điều trị được bệnh thì dẫn đến việc điều trị không đạt được kết quả điều trị, cùng với đó có thể dẫn tới tình trạng kháng thuốc trong điều trị bệnh dẫn tới nhiều biến chứng nguy hại cho bệnh nhân. Mặt khác, các sản phẩm thuốc đều phải đạt các tiêu chuẩn định lượng, định tính của thuốc, các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn sẽ không được phép lưu hành”, ông Lộc nói.

Thuốc AMK 625

Trở lại vấn đề thu hồi 03 loại thuốc AMK 625 có số lô, số đăng ký nêu trên thì Công văn số 17610/ QLD-CL ngày 16/10/2019 của Cục Quản lý Dược nêu rõ trách nhiệm của Công ty Cổ phần dược phẩm và sinh học y tế phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải: “Trong thời hạn 48h kể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nén bao phim AMK 625, SĐK: VN- 10135-10, số lô: 99R002, ngày SX: 09/4/2018, HD: 09/4/2020 do Công ty R.X.

Manufacturing Co., Ltd. (Thailand) sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc”, trích nội dung công văn.

Đồng thời, các công văn khác về việc thu hồi thuốc Batimin 125, thuốc Fenbrat 200M (số lô, số đăng ký nêu bên trên- PV) do Công ty Mebiphar JSC sản xuất cũng yêu cầu công ty này phải tiến hành thu hồi sản phẩm không đạt chất lượng và báo cáo cho Cục Quản lý Dược về việc thu hồi…

Nhóm PV - Theo Phununews.vn